ISO 17025專為實驗室把關！看透重點條文、認證流程高效過件

ISO 17025／IEC 17025是什麼？用在哪？只要是內建實驗室的組織，絕對需要17025驗明正身！成銘將何謂ISO 17025、條文敘述、17025認證步驟與心法、和TAF的關係、常見問題濃縮在此，就缺專人輔導？放心交給我們！

一、何謂 ISO 17025？標準定義、適用對象、企業價值一覽

食品安全檢驗、科技電子測試、醫學臨床數據......日常生活中應用的各項報告，除了有單一產業的標準在防守，背後其實還存在一套「『測量』『測量物品或程序』」的準則，最好的例子正是我們今天要探討的「ISO／IEC 17025」。

為了幫助大家更認識 ISO 17025，成銘從 ISO 17025 的定義、盤點這套規範究竟適用於哪些實驗室領域逐一說起！

（一）IEC 17025／ISO 17025 是什麼？

ISO 17025 是一份專門針對「測試與校正實驗室」制定出的國際能力標準，由 ISO（國際標準化組織）、IEC（國際電工委員會）聯合發布，因此「IEC 17025」和「ISO 17025」指涉的是同一份文件，2 種說法都有人用，至今為止經歷了 3 個版本的演進：

• 1999 年 ▶ 首版問世，確立實驗室能力認可的國際基準

• 2005 年 ▶ 第一次改版，旨在強化「文件化」相關規定

• 2017 年（現行版本） ▶ 最新改版，最大轉變是導入「風險為本思維（Risk-based Thinking）」，要求實驗室從被動應對問題，轉為主動辨識潛在風險和機會，問題發生前就積極介入管控

對於不熟悉品質管理體系的企業來說，ISO 17025 可以簡單理解成「不同國家、不同實驗室之間能夠相互信任數據」的共通語言，也就是說持有認可證書，代表您的檢測或校正結果已具備被全球接受的基礎！

（二）ISO 17025 實驗室的適用對象有哪些？

顧名思義，ISO 17025 主要對象落在「測試實驗室、校正實驗室」，凡是負責產出「測試報告／校正證書」供他人採信的單位原則上均適用。此標準對規模大小並無太多門檻限制，無論是不到 5 名員工的小型校正服務商、還是上百人的第三方檢測公司都可以自由申辦。

（三）取得 ISO 17025 目的：企業導入附帶這 4 個好處！

大部分企業申請 ISO 17025 確實是想獲得那一紙證書，但通過 ISO 17025 的實際優點遠比您預設的還要多、還要深遠，當作您加深信任、擴展業務的籌碼：

• 與國際機構接軌 ▶ 經由 ILAC MRA 國際相互承認機制，台灣實驗室出具的測試報告可在全球 110＋個經濟體內彼此採信，外銷企業不必為同一批產品在個別國家重複送驗，免去時間及費用成本。

• 投標供應鏈門檻 ▶ 政府採購標案、外商客戶稽核、上市櫃企業供應鏈審核等商務情境，越來越多場合逐步將 ISO 17025 列為底限，缺少認可資格的實驗室往往在審查環節就被排除在外，而非輸在技術或報價，令人扼腕。

• 加強品牌差異化 ▶ 持有 TAF 認可的實驗室，表示能力已經第三方獨立驗證，報價、提案、客戶拜訪之際，清楚傳達「我們的數據可靠且可信」，比起自我聲明說服力更加分，同時容易在同業競爭中拉開差距。

• 品質一致＆風險控管 ▶ 條文中明確規範實驗室應建立程序化（SOP）作業流程，操作步驟系統化、文書化，有效降低人員流動造成的品質落差、重工投入，實驗室的品質表現不再依賴個人經驗，改靠硬性制度穩定輸出。

二、ISO 17025 條文解析！必知 5 大要求事項

ISO 17025 條文看似複雜難懂，不過精髓大致可歸納在 5 個事項之上，由於第 1～3 章僅定調、統一專有名詞的法律及科學定義，尚未牽涉到稽核項目，如果想掌握實驗室運作的「合規義務」，我們得從真正發揮約束力的第 4 章開始。

涵蓋一般、架構、資源、過程、管理系統等重點，成銘在此把第 4～8 章化繁為簡、一一拆解。

一般要求事項 ▶ 第 4 章

第 4 章只有 2 個主題，卻是整份標準的信任根基。

• 公正性（Impartiality）：實驗室必須確保檢測判定不受任何外部力量左右，舉凡商業利益、財務關係、組織內部的層級壓力，皆不得干預最終結果的客觀性。換句話說，「透過數據說話」不能只作為口號，制度上一樣要想辦法證明。

• 保密性（Confidentiality）：客戶的委託資個資、樣品來源、測試報告屬於受保護的專有資訊，實驗室不得在未獲授權的情況下對外揭露或轉交給第三方。

用情境理解「公正性」在評鑑中的意義

假如某企業集團旗下同時設有食品製造部門、內部檢驗實驗室，當這間實驗室的檢驗任務恰好是自家集團出產的產品，檢驗人員就可能面臨來自管理階層的隱性施壓，被迫在考績目標、客觀評估間取捨。

ISO 17025 現場評鑑十分關注上述結構性的利害牽連，明定實驗室應主動識別此類潛在衝突、提出可驗證的隔離制度。比方說自成一戶的報告決策流程、績效考核與檢驗結果完全切割，讓評鑑人員充分了解「數據的產出和業務壓力、集團營收脫鉤」。

架構要求事項 ▶ 第 5 章

若說第 4 章劃定的是實驗室的「道德底線」，那麼第 5 章要求的則是讓其落地執行的骨架，涵蓋下列 3 件事情：

• 合規的法律身分：實驗室必須是具備獨立法律地位的實體，或者在母體組織中有確切的定位及授權範圍。政府機關所屬實驗室因公部門的性質，可視同符合此要求。

• 清晰的組織架構：需以文件標註實驗室在組織中的位置、各部門之間的從屬與協作關係。

• 明確的職責分工：會影響實驗室結果的人員，不管是簽發報告的技術主管、執行內部稽核的品保員工，還是監督整體品質的管理代表，都要有白紙黑字的職責定義，不能仰賴口頭慣例運作。

對企業端的實務意義

評鑑人員用第 5 章來判斷「這個實驗室有沒有能力自我管理」，組織圖模糊、職責高度重疊、稽核由當事人自行審查等事項，都會在評鑑中被列為不符合項目，建議在試運轉前就完成職務說明書（Job Description）的對應建置。

資源要求事項 ▶ 第 6 章

資源要求會是大部分企業在準備認證時，投資最多時間和開銷的章節，包含但不限於實驗室運作所需的 5 大資源面向。

• 人員：技術能力的認定、訓練計畫的建立及授權機制

• 設施與環境條件：決定結果準確性的溫度、濕度、乾淨程度等物理環境管控

• 設備本體：儀器採購、驗證、維護、校正的完整生命週期管理

• 量測追溯性：確保每台量測設備的校正紀錄可往上追溯到國家或國際計量標準

• 外部之產品和服務：針對像是外包校正、試劑採購等供應商的評估與控管方式（此為 2017 版全新擴充項目，整合過去分開管理的「外包」、「採購」，若企業有委外校正、外購試劑、委託第三方抽樣的情況，應特別留意供應商評估紀錄、驗收程序相關文件是否完整）

其中「量測追溯性」為關鍵的高頻檢核點，條文內要求實驗室使用的每台量測設備，其校正紀錄一定要能透過 TAF 認可的校正實驗室，形成一條可驗證的溯源鏈，一路連結到國家或國際計量標準源頭，任何一個環節斷鏈，整條追溯鏈就會失效，成為常見缺失中「追溯斷鏈」列為不符合項的原因。

過程要求事項 ▶ 第 7 章

第 7 章訂定實驗室從接單到出報告完整作業鏈，譬如客戶需求的確認及合約審查、適用方法的選用與查證、抽樣計畫、樣品收發和保存、技術紀錄管理、量測不確定度評估、結果有效性確認、報告出具格式，以及後端的客訴處理跟不符合工作管制等，全數納入規範。

白話解釋，這一章即是把「一間實驗室該怎麼做生意」從頭到尾寫進了標準條文裡。

企業端提醒

「量測不確定度評估（7.6）」為第 7 章最常在評鑑中被挑出的項目，不少實驗室在試運轉期間只完成測試流程，卻遲遲未定下不確定度評估報告，導致評鑑時臨時補件、手忙腳亂，這點不妨與方法查證作業同步推進。

管理系統要求事項 ▶ 第 8 章

整套品質管理系統如何運轉—文件管制、風險和機會識別、改善機制、管理審查、內部稽核取決於第 8 章的內容，提供 2 條路自由選擇。

• 選項 A：從零開始，依照 ISO 17025 第 8 章條文建置一套完整的管理系統，適合沒有既有品管架構的實驗室。

• 選項 B：若實驗室原本已經取得 ISO 9001 認證，可在現有系統基礎上補充 17025 的特有技術要求，不必重複建置、節省導入成本。

企業最常卡關的莫過於 ISO 17025 內部稽核員資格要求，比方說要符合：

• 接受過內稽訓練：持有 ISO 17025 內部稽核員訓練課程的結業證書，嘴上說「看過條文」不算數，是企業最容易忽略、也最需要提早安排的項目。

• 具實務作業經驗：稽核員必須能夠理解被稽核業務的技術脈絡，而不只是逐條對照文件，純行政背景人員如果沒有受過補充訓練，通常難以符合要求。

• 獨立性原則：不得稽核自己負責或直接參與的業務範圍，避免「自己審自己」的利益衝突。

三、17025 認證流程ｘ重點請筆記

釐清 ISO 17025 的條文與價值了嗎？還沒進到實戰環節一樣會變淪為空口說白話。ISO 17025 從前期籌備、中期建立到後期審查的認證程序，附加企業在申請過程中必知的重要提醒，本段落一次到位！

（一）17025 認證流程—以「成銘」的步驟為例

企業自決定導入到實際拿到證書，總時程平均約 6～18 個月不等，依實驗室現況成熟度而異。以成銘內部輔導流程為例，主要會經歷下列關卡：

• 1. 需求訪談＋合約簽訂 ▶ 與企業深度溝通痛點、認證目標，掌握輔導範圍與雙方分工後，正式確立合作關係。

• 2. 差異分析＋現況評估 ▶ 對照 ISO 17025 條文，系統性盤點人員資格、設備狀況、文件完備程度之間的落差及缺口，同步安排條文解說的教育訓練，幫助關鍵人員提早建立標準認知。

• 3. 顧問輔導＋文件建置 ▶ 從旁協助建立程序書、作業表單、品質手冊，大多數企業在這個階段需要從頭建置 70 份以上的受控文件，為整體導入時程中占比最重的階段。

• 4. 落實執行＋人員訓練 ▶ 推動全員品質意識訓練、SOP 正式進入日常作業，一併完成內稽員的培訓與資格認定。

• 5. 管理審查＋試行運轉 ▶ 試運轉期間需維持至少 3～6 個月，涵蓋至少 1 次完整的內稽 、1 次管理審查，為提出申請的必備門檻。

• 6. 文件徹查＋現場評鑑 ▶ 待稽核模擬完畢、向 TAF 提交申請，便會與驗證單位約定時間進行書面審查、評審員實地檢視技術能力和管理系統。

• 7. 提出改善＋通過發證 ▶ 針對評鑑發現的不符合事項制定改善對策，經 TAF 確認後即完成發證程序，邁向後續的年度維持管理。

（二）給企業端的 17025 認證重點提醒

根據成銘經手的輔導經驗，現場評鑑的不符合來源集中在下列 3 種，呼籲企業在試運轉階段就開始針對性管控，以免評鑑當天才驚覺補件困難：

• 量測不確定度（MU）：評估方法選用不當、結果記錄欄位缺漏、計算過程無法追溯

• 能力試驗（PT）：未按規定參加 PT 計畫、結果未達 TAF 評核門檻

• 設備校正管理：校正效期屆滿未送驗、校正紀錄不完整、紀錄內容與設備清單資訊脫鉤

除此之外，ISO 17025 的審查重點當然不只文件齊備與否，更重視實驗室能不能以系統化的機制持續產出值得信賴的數據。標準要求的結果有效性監控管道包括：

• 使用標準參考物質或品管物質進行比對，確認量測結果的準確性
• 定期執行設備功能核查與中間核查，在數值發生漂移前即時攔截
• 使用已校正量具，保障每一筆量測結果都擁有向上追溯的依據
• 建構如 L-J Chart 的品管管制圖，視覺化監控數據穩定性、預警異常趨勢
• 經由重複量測或實驗室內對比，交叉考證操作人員與設備的一致性
• 所有報告結果均有審查記錄，形成從執行到確認的完整品質閉環

順利取得證書後，首次認可效期為 2 年，進入續評循環則以 4 年為一週期滾動維持，期間每年的監督評鑑不得缺席。一旦中斷或未在期限內完成續評，TAF 認可資格將自動終止，屆時必須重新提出申請、再走一遍完整流程。所以拿到 ISO 17025 證書不是終點，維持好表現才是真正的長期工程。

四、ISO 17025＆TAF 之間的關聯是什麼？標準 vs 機構

我們前面一直提及的 TAF 是什麼？和 ISO 17025 之間又有什麼關係呢？TAF （財團法人全國認證基金會，Taiwan Accreditation Foundation）其實就是「為企業認證有無符合 ISO 17025」的評鑑機構，且是目前台灣唯一有公信力的單位。

作為亞太實驗室認證合作組織（APLAC）和國際實驗室認證聯盟（ ILAC）的會員，透過 TAF 取得認可的實驗室會被列為 TAF 認證名單的一份子，企業在台灣申請 ISO 17025 認證等同於申辦「TAF 17025」，亮出該認證就能提高與海外大廠成功合作的機會！

五、ISO 17025 常見問題｜可以整合 ISO 9001 嗎？

Q1：ISO 17025 與 ISO 9001 差在哪？

ISO 9001 側重整體的「品質管理體系」；ISO 17025 則進一步查證實驗室的「技術能力」。即便擁有 ISO 9001，若是未能通過 ISO 17025 單位認證，一樣無法證明其檢測數據的精準度與技術性。

不過好消息是 ISO 17025、ISO 9001 可以完美融合，在企業已經導入 ISO 9001 的前提之下，文件管制、紀錄管制、內部稽核、管理審查、矯正措施等 5 大塊系統要素均能共用，最多省下 30～40％ 的成本，不用從頭再來過！

Q2：想申請 ISO 17025，事前要怎麼評估、準備申請的「測試項目」？

成銘建議先覆盤自身最熟悉、為中樞業務的檢驗手法，以螺絲製造廠為例，廠內的測試可能包含硬度、拉伸、塗層膜厚或元素分析，「每一種檢驗手法」都代表一個獨立的申請項目，且必須找出其對應的國際標準（如 ASTM、ISO、CNS）。

在諮詢階段如果能先釐清並蒐集上述檢驗項目及標準，有助於大幅加速輔導和評估的進度；假如剛好遇到台灣首例、查無既有標準的特殊測試，則需另外自訂標準方法（Non-standard methods），申請認證的技術文件、評鑑難度也會隨之提高。

Q3：醫療類型的實驗室可以申請 ISO 17025 嗎？

基本上並無限制，但醫學型的實驗室通常會優先考量針對臨床環境設計的 ISO 15189，認證機構同樣為 TAF。

然而醫療機構內，如設有與臨床關聯性不高的材料測試、化學分析此類研發中心，申請 ISO 17025 依然能夠強化數據在產業間的通用性。

Q4：如果實驗室搬遷或改裝，原本的認證還有效嗎？

搬遷涉及溫溼度、振動等環境的劇烈改變，務必主動向認證機構通報並再次進行實地評核。變更期間，實驗室應暫停對外宣稱認證資格，直到確認新址的設施與環境符合標準。這也是維護 ISO 17025 價值的核心，保障無論在何時何地產出的數據，精確性及可靠性始終如一。

Q5：若實驗室不涉及「校正」，是否可以略過相關條款？

ISO 17025 允許排除特定不適用條款，例如純測試實驗室可不申請「校正」相關細節。只是所有用於產出檢測數據的儀器仍需履行外部校正，以利內部的量測追溯性依然吻合國際規範。

Q6：技術人員離職會影響認證資格嗎？

如果離職人員為關鍵的「報告簽署人」，或是手握特定技術授權，實驗室應立即指派合適的接班者重新考核能力鑑定。認證機構對於人員授權的規定十分嚴謹，假如無法證明接手人員具備同等技術水平，該項檢測的認證資格可能會被暫時吊銷。顧問在此時的作用，便是協助企業建立完善的職務備援與技術傳承機制。

六、ISO 17025 輔導：▶成銘管理顧問◀ 為您的實驗室全權把關！

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