QSD/FDA 510(K)輔導案例及成功分享
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ISO 13485:2016 Medical devices Quality management systems 國際標準已發佈
隨著科技進步,人們對於醫療器材的依賴性也越來越高,相對提升了醫療器材製造業的普及性及重要性,根據統計台灣未來的長照系統、醫療體系需求將逐年攀高。而在這市場大餅下,如何取得對應之系統認證,跨入醫療器材門檻即是重要關鍵。
舊版ISO 13485:2003已行之有年,究竟ISO 13485:2016年版將帶來什麼樣的衝擊呢?
原先各界猜測本次ISO 13485:2016會循著ISO 9001:2015年版依照高階架構做更動,但最終委員會認為,舊版的架構更符合醫療器材的需求,故本次ISO 13485:2016之改版將不參照高階架構,依舊於原先之章節下作調整。
新版標準的主要變化:
因ISO 13485:2016不跟著高階架構規則,所以並不要求刪除「品質手冊」、「管理代表」,但未來是否跟進Annex SL仍持保留態度。
“成銘管理顧問已有數家 ISO 13485:2016 成功實績,且顧問師皆為產業界出身,對於工廠管理、實務經驗有著比一般顧問公司更精闢的見解,”
企業可透過新版標準導入,量身訂做更符合公司本身之品質管理系統,導入核心營運流程,並獲取更大利益。
成銘管理顧問已有數家ISO 13485:2016成功實績,且顧問師皆為產業界出身,對於工廠管理、實務經驗有著比一般顧問公司更精闢的見解,
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